FDA大清洗
转自：氨基调查
作者 | 武月
FDA的裁人愈演愈烈。
2月14日，一场被美国媒体称为“情人节大屠杀”的联邦裁人风暴，席卷美国卫生与大众服务部（HHS）部属多个重要安排，FDA、NIH、CDC等。
就在裁人后一周，美国政府忽然转变情绪，FDA尽力改变裁人趋势，从头招聘丢失的职工。
可是，回转之后再回转。这场裁人风暴在本周到达高潮——FDA宣告裁人3500人，占职工总数的19%，生物制品审评与研究中心（CBER）主任Peter Marks的辞去职务信更将对立面向极点。
“部长（HHS新任部长Robert F. Kennedy Jr.）并不真实寻求真理与通明，他所等待的仅仅对其过错信息与谎话的无条件赞同。”
Peter Marks的离任，无疑将政治压力与科学独立性之间的严峻博弈，再度扩大至大众面前，引发了商场的遍及忧虑。其辞去职务当天，疫苗、基因疗法企业股价大幅跌落，XBI指数单日暴降6%，是五年来体现最差的交易日之一。
这场被称为“FDA大清洗”的裁人，正以摧枯拉朽之势重构美国医疗监管系统。旧次序坍塌的轰鸣声中，全球药械立异的监管天平又会倒向哪边？
/ 01 /
Peter Marks的辞去职务风云
Peter Marks并不是新政府领导下第一个离任的FDA高管。更早前，包含FDA 药物评价和研究中心新药办公室负责人、药品审评与安全监管负责人等，最重要的几个FDA中心主任简直都现已离任。
可是，Peter Marks的离任对整个职业的影响更深入。一方面是由于其在辞去职务信中，揭露了Robert F. Kennedy Jr.关于疫苗的监管情绪。
针对Peter Marks的辞去职务，HHS一名官员称，假如他“不愿意支撑康复科学的黄金规范和促进完全的通明度，那么他就不适合在肯尼迪部长强有力的领导下在 FDA任职。”
被外界视为“疫苗守门人”Peter Marks则在辞去职务信中坦言，他现已尽力合作新就任的部长，终究仍是被架空出局。
“为回应部长对疫苗安全性与通明度的关心，我曾竭尽全力地听取大众定见，并推进与国家科学院、工程院与医学院的多轮揭露会议。可是，现在已十分清楚，部长并不真实寻求真理与通明，他所等待的仅仅对其过错信息与谎话的无条件赞同。”
这也引发了商场关于疫苗企业的忧虑，包含Moderna、Biontech等在内的企业股价大跌。甚至有剖析师说，“假如你现在要成为一家生物技能公司，就不要成为一家疫苗公司”。
另一方面原因是Peter Marks的领导时刻长，以及他在任职期间真实改变了CBER的性质和办法。
在他长达十几年的任期中，FDA已同意了22种基因疗法，包含美国史上首个获批的基因治疗产品。他还大力推进稀有病药物的加快同意，其间最有名也最具争议的便是Sarepta旗下的几种杜氏肌肉症的药物，尤其是近期堕入患者逝世风云的Elevidys。
Peter Marks曾表明，“当处于科学的前沿时，咱们有时会犯过错，并且咱们或许并不总是有安如磐石的依据。”海外剖析师也表明，Elevidys或许是一个孤立的事情，但在没有Marks的CBER中，细胞和基因疗法或许被逼与更严厉的规矩作斗争。
中心在于，小分子药物法规现已建立，但由于先进技能的新颖和杂乱性，CBER需求更多的监管支撑。而Peter Marks则是细胞和基因治疗范畴“大幅加快的驱动力”。
跟着他的离任，再加上FDA的大规模裁人，这一轨道好像遭到了要挟。事实上，任何与政府相关的冲击，都将对CGT这一正在阅历严峻危机的职业，构成两层冲击。
/ 02 /
旧FDA已“完蛋”
在Peter Marks辞去职务当天，XBI指数单日暴降6%，是五年来体现最差的交易日之一。这既是商场关于疫苗、CGT企业的忧虑，更是关于美国美国医疗监管系统的忧虑，以及科学与政治博弈的惊惧。
上一任FDA局长Robert Califf说，这一天可谓“公共卫生的漆黑一天”。
虽然支撑者以为，在新一届政府中，联邦安排的领导层替换是很天然的，并且FDA知道怎么保护批阅规范的连续性。
可是，忧虑与惊惧仍在分散。
早在就任之前，Robert F. Kennedy Jr.就曾表明有意重组FDA，安排中的“整个部分”将“不得不裁撤”。
2月份，这场以“进步功率”为名的裁人举动，引发了数千名科研人员与监管专家的赋闲潮，在商场对FDA审评系统的广泛忧虑中，FDA从头招聘丢失的职工。
可是，Robert F. Kennedy Jr.并没有抛弃自己的重组方案。上星期四，HHS宣告了2万人裁人方案，裁人10000人，提前退休和自愿离任10000人。其间，FDA将失掉约3500名职工，而CDC将削减2400个职位。
“这是一场大清洗”，一名 FDA职工表明。
在大裁人风暴下，一些FDA高管被逼参加了药企，这也引起了商场关于政企旋转门的忧虑与评论。2月份，FDA前药品审评与研究中心（CDER）主任Patrizia Cavazzoni参加辉瑞，成为新任首席医疗官。
未来有更多高管流入工业界也不用惊奇。虽然有潜在利益监管抵触，但在当时美国政府大行精简方针下，这些高管的挑选好像也无可指责。
事实上，真实应该忧虑的是人才丢失。第23任FDA局长Scott Gottlieb发出了正告，Peter Marks之后会有许多人离任。
由于，那些科学家、审阅人员并不愿意在一个，他们觉得任务没有得到尊重，或没有得到政府支撑的安排中尽力工作。这无疑会对FDA的工作、立异药械的审阅构成巨大影响。
Robert Califf也在LinkedIn帖子中表达了对裁人的严峻忧虑。
“咱们所知道的FDA现已完蛋了，大多数具有安排常识、深入理解产品开发和安全性的领导者都已离任。我信任，前史会证明这是一个巨大的过错，假如事实证明我错了，我会很快乐，但即便如此，也没有充沛的理由这样对待他们。”
Califf还正告了潜在的职业影响，并指出：“我现已得到音讯称，各家公司正准备将研制转移到欧洲和我国，尤其是生物技能公司。”
/ 03 /
新次序下的困局
在大规模辞退的第二天，新任FDA局长Marty Makary宣布说话，他供认针对3500名FDA职工的辞退很难，但这对完结“让美国再次健康”的方针是必要的。
这样的愿景讲演未能停息质疑。
正如贸易安排生物技能立异安排首席执行官John Crowley在周六的一份声明中所说：咱们深感忧虑的是，FDA失掉经验丰富的领导层将腐蚀科学规范，并广泛影响新的革新性疗法的开发，以对立美国人民的疾病。
支撑者如ARCH风投创始人Bob Nelsen以为“搅动死水是功德”，一些药企也以为时机仍大于危险。可是，事实是自2月份裁人以来，FDA的立异器械审阅速度现已慢了下来。
依据FDA数据库，本年以来仅有2次立异器械的同意，而2024年一季度同意了12款立异器械上市。曩昔两年，FDA同意立异器械的季度均匀数量在10款左右。也便是说，FDA关于立异器械的审阅呈现了显着放缓的现象。
关于这一现象，FDA发言人对媒体表明，审阅节奏会遭到许多要素的影响，因而没有肯定的答案。
不过，在海外媒体看来，最中心的原因仍是裁人的后遗症。
在特朗普政府推进撤销整个联邦政府的职位后，FDA的器械和放射健康中心（CDRH）成为数十次裁人的目标，其间包含许多入职头一两年的试用期职工。他们是依据立法指示，为加强该安排的产品检查才能而专门招聘的。
此外，一些受影响的工人被要求评价包含AI在内的尖端技能，由于这些技能最近被引进以企图跟上该范畴的新进展。
依据路透社的一份陈述，在本年早些时候裁人后，一些医疗器械开发商与CDRH工作人员的中期检查和提交前会议被撤销，或仅转为书面回复。
别的，有FDA科学家泄漏，自2月裁人开端，每人需处理的新产品请求量激增至原先的两倍，杂乱请求需更长时刻剖析，且本来由多人协作的监管备忘录现需独立完结。也便是说，人员精简了不假，但功率正在下降。
或许紊乱是时间短的，通过调整之后可以从头走上正轨，可是人才的丢失，特别是如前所述的大多数具有安排常识、深入理解产品开发和安全性的人才丢失，无疑会对FDA的工作、批阅系统，构成无法挽回的丢失。
更实际一点，裁人为的是节省开支，可是FDA近对折预算来自药企和器械公司的审评费，这些费用用于保持审评团队工作。而特朗普政府裁撤由企业“供养”的岗位，或许会因审评推迟导致企业拒付费用，构成一个恶性循环。
这场裁人窘境实质是科学与政治的博弈，监管需求独立，但无法脱离财务供养；功率寻求合理，却不能以专业断层为价值。
由于，这个价值终将由患者、立异者与整个社会承当。
（转自：氨基调查）
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时长、口气、纪要三方面解读
俄罗斯总统普京（左）与美国总统特朗普（右）（图片来历：央视新闻）
特朗普与普京最新的通话停留在3月18日，与泽连斯基最新的通话停留在3月19日。就此番通话细节，有外媒从通话时长，特朗普的口气，以及通话纪要三个方面进行了解读。
从通话时长来看，特朗普称他与泽连斯基的通话持续了大约一小时，而特朗普与普京的通话时长，据俄媒报导持续约两个半小时，成为美俄两国领导人历史上时刻最长的电话通话。英国天空新闻称，这或许是因为他们有更多内容要评论，也可能是特朗普与普京的通话，需求在两边都配有翻译的情况下进行，而泽连斯基的英语说得相对流利。
从通话完毕后特朗普在交际媒体上发文的口气来看，他在与泽连斯基通话后的表态口气显着较为平缓，首要表现在交际媒体的推文中没有以往那些大写字母，以此用来表达激烈心情。而这与他18日与普京通话完毕后发的相关帖文相似，他18日的推文只要一个单词用了大写字母——“end”（意为“完毕”），指的是完毕俄乌抵触。
此外，从通话纪要来看，英国天空新闻称，白宫发布了特朗普与普京的通话纪要，共226个单词，而代表特朗普发布与泽连斯基通话纪要的是鲁比奥和华尔兹，这份通话纪要长达480个单词。
乌克兰总统泽连斯基（左）与美国总统特朗普（右）（图片来历：央视新闻）
通话后，特朗普点评与普京的通话是“十分愉快和富有成效”，但与泽连斯基打完电话，他仅仅淡淡点评这是“一次十分好的”通话。
有剖析以为，特朗普或更注重与普京的对话，而与泽连斯基的通话则更多地是告知或洽谈。不过，对此，泽连斯基也在通话中不断表明感谢，他还在推文中表态：咱们信任，与美国、与特朗普总统一同，在美国领导下，本年就能完成持久和平。
特朗普与普京是连麦，并非视频，还有过其他通话
据美国《华盛顿观察家报》报导，与普京通话完毕后，特朗普承受媒体专访时泄漏，18日的通话并不是他与普京近几周以来的初次对话。
美国总统特朗普（图片来历：央视新闻）
“这是一次十分好的通话。”特朗普说，“我以为这是功德产生的初步。实际上三四个星期前就开端了。我和普京谈过——功德开端产生依托的不只是这一次通话。咱们有过其他通话。”
在记者问询此事之前是否揭露过期，特朗普回答说，“没有，但这是活跃发展的连续。假如不是活跃的，我会告知你。”
报导还说到，特朗普与普京18日的通话并非以视频方法进行，两边经过语音方法沟通。被问及能从普京的口气中判别出什么，特朗普称普京十分坚决也十分强壮，并表明他以为普京对完毕抵触一事“十分仔细”。
报导称，俄美两边将持续尽力经过两边方法处理乌克兰危机，并正就此组成专家组。
不过，即便两边18日通话“十分愉快和富有成效”，但之后的专家组谈判却没有谈拢，以未达到联合声明收场。俄总统新闻秘书佩斯科夫也表明，暂时没有举办俄美领袖谈判的方案。
各国领导人之间通话有何“套路”？
据悉，领导人的通话不是即兴通话，和普通人相同提起电话想打就打。通话前，两边作业人员都会做好一系列衬托作业。
美国前总统拜登和日本前首相岸田文雄举办视频会议（图片来历：环球时报）
据美国前政府高官介绍，假如两国关系结实，预备作业相对简略，一般由战情室事前拨通对方相应组织的电话，表明咱们首脑期望与贵国首脑通个电话。假如两国联络不多，一般先由大使以领导人的名义提出正式通话恳求。提出恳求一方会事前预备通话议程和通话理由，假如对方赞同通话，再由两国作业人员详细执行。
另据俄媒报导，受邀方假使觉得提议的时刻不合适，会以本国领导人最近太忙、身体不适等五花八门的理由要求另约时刻，但各种理由实际上仅仅推延甚至回绝进行电话谈判的托言。不过，受邀方有时也会不解说原因，只说一句“抱愧，无法通电话”，直接表明回绝。
当然，无论是重要通话仍是简略沟通，在通话之前，领导人都需求把握一些扼要信息。而这些都由领导人的暗地团队做预备。以美国总统为例，在通话前，国家安全委员会会向总统供给一份档案，注明美国在国家安全和外交政策上的准则。
“预备两国领导人通一次电话的洽谈进程，或许要几小时，甚至几天，全部视详细情况而定。”曾担任俄罗斯驻韩国、日本等国大使的莫斯科国际关系学院外交学教研室主任亚历山大·帕诺夫说。
作为国家领导人，通话当然不是两个人之间的私聊，他（她）的身边会有不少人“坐陪”，其中有帮手和翻译。即便领导人的外语很流利，但他们在官方通话中一般也会挑选说母语。
报导称，舌人不只要以闪电般的速度翻译本国领导人的话，有时还要自担风险地纠正后者清楚明了的口误，因而舌人在领导人电话谈判中的效果不容小觑。有时，他们仍是一些相关问题范畴的专家。
美国白宫外景（图片来历：新华网）
据了解，各国领导人运用的通话线路都设有多层技能保密手法，避免被偷听和被搅扰。带着语音的模拟信号被转换成数字信号并由杂乱的加密密钥编码，密钥在通话期间会不守时地不断替换，一切密钥都是由计算机随机生成，相匹配的算法也会随时改动。信号在高度保密的通讯节点的输出端加密，在另一端解密，假如呈现未经授权的线路接入，通话将主动停止。
虽然保密办法如此严厉，但仍是会呈现丑闻。2015年，维基揭秘网发表的文件显现，美国国家安全局定时偷听欧洲领导人特别是德国总理和法国总统的电话说话。2013年，美国中央情报局前雇员爱德华·斯诺登也爆料此事。
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