美迪西首席科学家彭双清谈NAMs机会与应战，应对全球药物安全点评革新

liukang20241天前吃瓜动态191

2025年4月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣告将在单抗类药物范畴逐渐撤销动物试验，标志着根据新途径技能办法（NAMs）的毒性测验正式成为干流。这一方针被视为继2022年《FDA现代化法案2.0》后，全球药物安全点评范畴的又一严重转机。

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对此，我国毒理学权威专家、美迪西生物医药首席科学家彭双清教授在承受专访时指出，我国需加快技能规范建造、跨部分协同及人才培养，以在NAMs革新中抢占先机。

作为我国毒理学与安全科学范畴的领军人物，彭双清教授兼具学术深度与工业实践经验。他现任军事医学科学院研讨员、美迪西生物医药首席科学家，并长时间担任我国毒理学会毒理学代替法与转化毒理学专业委员会主任委员。

自2007年美国国家研讨委员会发布《21世纪毒性测验前景与战略》以来，彭双清教授继续推动非动物测验技能的本土化实践，牵头举行七届“毒性测验代替办法与转化毒理学世界学术研讨会”，并编著《毒理学代替法》《21世纪毒性测验战略理论与实践》等标志性专著，奠定了我国NAMs研讨的理论基础。

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虽然世界监管转向已势不可挡，但技能革新带来的功率提高与本钱优势才是驱动革新的中心。彭双清表明，NAMs技能经过人类细胞模型、器官芯片及人工智能等手法，可大幅缩短药物安全点评周期并降低本钱。例如，美国Tox21方案使用高通量挑选技能，每年可测验超万种化合物，功率较传统动物试验提高百倍以上。他进一步指出，类器官模型在肝毒性测验中的猜测准确性已逾越动物试验，“这对创新药研制企业而言，意味着更快的上市速度和更低的研制投入，乃至或许重塑全球药物研制的竞赛格式。”

但是，技能优势的落地仍需跨过监管与工业化的两层门槛。彭双清坦言，我国当时NAMs研讨仍集中于科研组织，工业转化缺乏，“试验室成果与商业使用之间存在断层。”他主张参阅美国ToxCast方案，树立国家级高通量测验渠道，并拟定《体外模型验证攻略》，推动数据世界互认。此外，我国药品、化妆品及化工品安全点评分属不同监管部分，部分间规范纷歧或许推迟技能推行。“2021年新版《化妆品监督管理条例》已部分采用体外测验数据，未来若扩展至医药范畴，将加快技能使用的规模化。”他着重。

跟着方针与技能的两层推动，新的出资风口正在构成。彭双清剖析称，NAMs技能的推行将催生对核算毒理学、生物信息学及器官芯片等范畴的出资需求。作为国内NAMs研讨领军企业，美迪西等CRO（合同研制安排）或首先获益于方针盈利。“企业需求快速调整研制管线，整合体外模型与AI技能，以捉住商场窗口期。”他弥补道。与此同时，高校课程革新及大众科普的推动，或许进一步拉动相关技能人才商场，“未来五年，具有跨学科布景的毒理学专家或成医药行业稀缺资源。”

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面临世界竞赛，彭双清提出我国应对NAMs革新的“三步走”战略：完善技能规范、加强跨部分协同、培养人才。他特别着重，若方针落地，我国有望从技能“跟跑者”转向“领跑者”，乃至重塑全球药物安全点评格式。“例如，经过树立亚洲首个NAMs技能联盟，我国可主导区域性规范拟定，从而提高世界话语权。”他表明。

跟着FDA方针调整引发连锁反应，全球药企及监管组织正加快转向NAMs技能。彭双清以为，我国需以敞开协作与技能创新为中心，在这场革新中掌握工业晋级机会。“这不只关乎技能代替，更是一场工业链的重构。”关于出资者而言，NAMs相关技能链及方针意向或成未来医药板块的重要风向标。而在这场革新中，谁能首先打破技能与监管的协同壁垒，谁就能在万亿级商场中占有先机。

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