乌克兰国防部陷糜烂丑闻，防长被撤，顶替人选可能是他
乌克兰总统弗拉基米尔·泽连斯基3日宣告，免除阿列克西·列兹尼科夫的国防部长职务，由国有资产基金主管鲁斯捷姆·乌梅罗夫顶替。
这是乌克兰危机上一年2月晋级以来乌克兰国防体系最重大人事调整。列兹尼科夫领导的国防部深陷糜烂丑闻，他自己则坚决否定有差错。
2022年2月24日，车辆从乌克兰基辅独立广场旁驶过。新华社记者李东旭摄
触及丑闻
泽连斯基当晚在全国电视讲话中说：“我现已决议调换乌克兰国防部长。阿列克西·列兹尼科夫阅历这场全面战争现已超越550天。我以为国防部需求新方法与不同方式，同戎行及社会互动。”
2022年2月19日，在德国慕尼黑，乌克兰总统泽连斯基在第58届慕尼黑安全会议（慕安会）上讲话。新华社记者逯阳摄
列兹尼科夫现年57岁，律师身世，2004年协助后来当上总统的维克托·尤先科赢得推举诉讼，曾出任首都基辅市副市长，2020年参加泽连斯基政府出任副总理，2021年11月出任防长。
列兹尼科夫作为防长协助乌克兰取得大批西方军事援助用于与俄方作战。他领导国防部游说西方，向乌克兰供给先进军事装备，包含德国制主战坦克，美国“海马斯”火箭炮、“爱国者”反导体系，最近正准备接纳第一批美制F-16型战斗机。
但是，乌克兰国防部堕入贪腐丑闻。列兹尼科夫否定自己有任何过错，重复称自己遭到抹黑。本年1月开端，乌克兰媒体继续向列兹尼科夫施压，指认国防部以市价两三倍价格购买军粮。一名国防部副部长引咎辞职。虽然列兹尼科夫自己没有触及这些军粮收购，一些时政评论员说，他应当承当政治责任。列兹尼科夫其时供认，国防部内部反腐组织“未能”尽职，需求“彻底重启”。
上月，一家乌克兰媒体指认乌克兰国防部收购部队冬装时搞糜烂。美联社征引相关查询报导，国防部以三倍于正常水平的价格收购冬装，且实践买的是夏装。依据海关文件，土耳其供货商出货时每件29美元，运到乌克兰后变成86美元。列兹尼科夫上星期举行记者会，否定全部指控，称夏装和冬装有差异，买来的迷彩服合适冬天作战，国防部没有收到部队任何投诉。
商洽专家
按路透社报导剖析，泽连斯基期望经过调换防长凸显反腐力度。乌克兰要参加欧洲联盟，需求整治糜烂，加上俄乌抵触看不到头，国内民众对糜烂十分灵敏。
2022年2月16日，在乌克兰首都基辅，议员们在最高拉达（议会）门前的宪法广场参加联合日庆祝活动。新华社发（谢尔盖·斯塔拉斯坚科摄）
泽连斯基等待乌克兰最高拉达、即议会赶快同意对乌梅罗夫的防长提名，说议会适当了解乌梅罗夫，“无需多作介绍”。
法新社报导，乌梅罗夫现年41岁，前议员，克里米亚鞑靼族员。他2004年靠电信业务发家，2019年中选议员，曾任“克里米亚渠道”峰会联合主席。该多边交际机制由乌克兰方面建议，旨在将克里米亚从头归入乌克兰掌控。
不管在克里米亚脱乌入俄后，仍是俄罗斯上一年2月对乌克兰建议特别军事行动后，乌梅罗夫都参加一系列灵敏的乌俄暗地商洽，包含达到高调的“换囚”、布衣撤离协议。俄乌抵触晋级开始几周，他是与俄方商洽的乌方代表团成员。他还参加达到黑海港口农产品外运协议的商洽。
乌梅罗夫上一年9月出任乌克兰国有资产基金主管。法新社说，这一职位使命特别艰巨，缘由是乌克兰国有资产私有化进程一向饱尝贪腐影响。
至于列兹尼科夫的去向，一名乌克兰议员暗示，他或许成为下一任乌克兰驻英国大使。
来历 新华社|作者 胡若愚
修改 赵司尧
流程修改 严圣淼
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作者 | 武月
FDA的裁人愈演愈烈。
2月14日，一场被美国媒体称为“情人节大屠杀”的联邦裁人风暴，席卷美国卫生与大众服务部（HHS）部属多个重要安排，FDA、NIH、CDC等。
就在裁人后一周，美国政府忽然转变情绪，FDA尽力改变裁人趋势，从头招聘丢失的职工。
可是，回转之后再回转。这场裁人风暴在本周到达高潮——FDA宣告裁人3500人，占职工总数的19%，生物制品审评与研究中心（CBER）主任Peter Marks的辞去职务信更将对立面向极点。
“部长（HHS新任部长Robert F. Kennedy Jr.）并不真实寻求真理与通明，他所等待的仅仅对其过错信息与谎话的无条件赞同。”
Peter Marks的离任，无疑将政治压力与科学独立性之间的严峻博弈，再度扩大至大众面前，引发了商场的遍及忧虑。其辞去职务当天，疫苗、基因疗法企业股价大幅跌落，XBI指数单日暴降6%，是五年来体现最差的交易日之一。
这场被称为“FDA大清洗”的裁人，正以摧枯拉朽之势重构美国医疗监管系统。旧次序坍塌的轰鸣声中，全球药械立异的监管天平又会倒向哪边？
/ 01 /
Peter Marks的辞去职务风云
Peter Marks并不是新政府领导下第一个离任的FDA高管。更早前，包含FDA 药物评价和研究中心新药办公室负责人、药品审评与安全监管负责人等，最重要的几个FDA中心主任简直都现已离任。
可是，Peter Marks的离任对整个职业的影响更深入。一方面是由于其在辞去职务信中，揭露了Robert F. Kennedy Jr.关于疫苗的监管情绪。
针对Peter Marks的辞去职务，HHS一名官员称，假如他“不愿意支撑康复科学的黄金规范和促进完全的通明度，那么他就不适合在肯尼迪部长强有力的领导下在 FDA任职。”
被外界视为“疫苗守门人”Peter Marks则在辞去职务信中坦言，他现已尽力合作新就任的部长，终究仍是被架空出局。
“为回应部长对疫苗安全性与通明度的关心，我曾竭尽全力地听取大众定见，并推进与国家科学院、工程院与医学院的多轮揭露会议。可是，现在已十分清楚，部长并不真实寻求真理与通明，他所等待的仅仅对其过错信息与谎话的无条件赞同。”
这也引发了商场关于疫苗企业的忧虑，包含Moderna、Biontech等在内的企业股价大跌。甚至有剖析师说，“假如你现在要成为一家生物技能公司，就不要成为一家疫苗公司”。
另一方面原因是Peter Marks的领导时刻长，以及他在任职期间真实改变了CBER的性质和办法。
在他长达十几年的任期中，FDA已同意了22种基因疗法，包含美国史上首个获批的基因治疗产品。他还大力推进稀有病药物的加快同意，其间最有名也最具争议的便是Sarepta旗下的几种杜氏肌肉症的药物，尤其是近期堕入患者逝世风云的Elevidys。
Peter Marks曾表明，“当处于科学的前沿时，咱们有时会犯过错，并且咱们或许并不总是有安如磐石的依据。”海外剖析师也表明，Elevidys或许是一个孤立的事情，但在没有Marks的CBER中，细胞和基因疗法或许被逼与更严厉的规矩作斗争。
中心在于，小分子药物法规现已建立，但由于先进技能的新颖和杂乱性，CBER需求更多的监管支撑。而Peter Marks则是细胞和基因治疗范畴“大幅加快的驱动力”。
跟着他的离任，再加上FDA的大规模裁人，这一轨道好像遭到了要挟。事实上，任何与政府相关的冲击，都将对CGT这一正在阅历严峻危机的职业，构成两层冲击。
/ 02 /
旧FDA已“完蛋”
在Peter Marks辞去职务当天，XBI指数单日暴降6%，是五年来体现最差的交易日之一。这既是商场关于疫苗、CGT企业的忧虑，更是关于美国美国医疗监管系统的忧虑，以及科学与政治博弈的惊惧。
上一任FDA局长Robert Califf说，这一天可谓“公共卫生的漆黑一天”。
虽然支撑者以为，在新一届政府中，联邦安排的领导层替换是很天然的，并且FDA知道怎么保护批阅规范的连续性。
可是，忧虑与惊惧仍在分散。
早在就任之前，Robert F. Kennedy Jr.就曾表明有意重组FDA，安排中的“整个部分”将“不得不裁撤”。
2月份，这场以“进步功率”为名的裁人举动，引发了数千名科研人员与监管专家的赋闲潮，在商场对FDA审评系统的广泛忧虑中，FDA从头招聘丢失的职工。
可是，Robert F. Kennedy Jr.并没有抛弃自己的重组方案。上星期四，HHS宣告了2万人裁人方案，裁人10000人，提前退休和自愿离任10000人。其间，FDA将失掉约3500名职工，而CDC将削减2400个职位。
“这是一场大清洗”，一名 FDA职工表明。
在大裁人风暴下，一些FDA高管被逼参加了药企，这也引起了商场关于政企旋转门的忧虑与评论。2月份，FDA前药品审评与研究中心（CDER）主任Patrizia Cavazzoni参加辉瑞，成为新任首席医疗官。
未来有更多高管流入工业界也不用惊奇。虽然有潜在利益监管抵触，但在当时美国政府大行精简方针下，这些高管的挑选好像也无可指责。
事实上，真实应该忧虑的是人才丢失。第23任FDA局长Scott Gottlieb发出了正告，Peter Marks之后会有许多人离任。
由于，那些科学家、审阅人员并不愿意在一个，他们觉得任务没有得到尊重，或没有得到政府支撑的安排中尽力工作。这无疑会对FDA的工作、立异药械的审阅构成巨大影响。
Robert Califf也在LinkedIn帖子中表达了对裁人的严峻忧虑。
“咱们所知道的FDA现已完蛋了，大多数具有安排常识、深入理解产品开发和安全性的领导者都已离任。我信任，前史会证明这是一个巨大的过错，假如事实证明我错了，我会很快乐，但即便如此，也没有充沛的理由这样对待他们。”
Califf还正告了潜在的职业影响，并指出：“我现已得到音讯称，各家公司正准备将研制转移到欧洲和我国，尤其是生物技能公司。”
/ 03 /
新次序下的困局
在大规模辞退的第二天，新任FDA局长Marty Makary宣布说话，他供认针对3500名FDA职工的辞退很难，但这对完结“让美国再次健康”的方针是必要的。
这样的愿景讲演未能停息质疑。
正如贸易安排生物技能立异安排首席执行官John Crowley在周六的一份声明中所说：咱们深感忧虑的是，FDA失掉经验丰富的领导层将腐蚀科学规范，并广泛影响新的革新性疗法的开发，以对立美国人民的疾病。
支撑者如ARCH风投创始人Bob Nelsen以为“搅动死水是功德”，一些药企也以为时机仍大于危险。可是，事实是自2月份裁人以来，FDA的立异器械审阅速度现已慢了下来。
依据FDA数据库，本年以来仅有2次立异器械的同意，而2024年一季度同意了12款立异器械上市。曩昔两年，FDA同意立异器械的季度均匀数量在10款左右。也便是说，FDA关于立异器械的审阅呈现了显着放缓的现象。
关于这一现象，FDA发言人对媒体表明，审阅节奏会遭到许多要素的影响，因而没有肯定的答案。
不过，在海外媒体看来，最中心的原因仍是裁人的后遗症。
在特朗普政府推进撤销整个联邦政府的职位后，FDA的器械和放射健康中心（CDRH）成为数十次裁人的目标，其间包含许多入职头一两年的试用期职工。他们是依据立法指示，为加强该安排的产品检查才能而专门招聘的。
此外，一些受影响的工人被要求评价包含AI在内的尖端技能，由于这些技能最近被引进以企图跟上该范畴的新进展。
依据路透社的一份陈述，在本年早些时候裁人后，一些医疗器械开发商与CDRH工作人员的中期检查和提交前会议被撤销，或仅转为书面回复。
别的，有FDA科学家泄漏，自2月裁人开端，每人需处理的新产品请求量激增至原先的两倍，杂乱请求需更长时刻剖析，且本来由多人协作的监管备忘录现需独立完结。也便是说，人员精简了不假，但功率正在下降。
或许紊乱是时间短的，通过调整之后可以从头走上正轨，可是人才的丢失，特别是如前所述的大多数具有安排常识、深入理解产品开发和安全性的人才丢失，无疑会对FDA的工作、批阅系统，构成无法挽回的丢失。
更实际一点，裁人为的是节省开支，可是FDA近对折预算来自药企和器械公司的审评费，这些费用用于保持审评团队工作。而特朗普政府裁撤由企业“供养”的岗位，或许会因审评推迟导致企业拒付费用，构成一个恶性循环。
这场裁人窘境实质是科学与政治的博弈，监管需求独立，但无法脱离财务供养；功率寻求合理，却不能以专业断层为价值。
由于，这个价值终将由患者、立异者与整个社会承当。
（转自：氨基调查）
FDA大清洗
转自：氨基调查作者 | 武月FDA的裁人愈演愈烈。2月14日，一场被美国媒体称为“情人节大屠杀”的联邦裁人风暴，席卷美国卫生与大众服务部（HHS）部属多个重要安排，FDA、NIH、CDC等。就在裁人后...
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