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作者 | 武月
FDA的裁人愈演愈烈。
2月14日，一场被美国媒体称为“情人节大屠杀”的联邦裁人风暴，席卷美国卫生与大众服务部（HHS）部属多个重要安排，FDA、NIH、CDC等。
就在裁人后一周，美国政府忽然转变情绪，FDA尽力改变裁人趋势，从头招聘丢失的职工。
可是，回转之后再回转。这场裁人风暴在本周到达高潮——FDA宣告裁人3500人，占职工总数的19%，生物制品审评与研究中心（CBER）主任Peter Marks的辞去职务信更将对立面向极点。
“部长（HHS新任部长Robert F. Kennedy Jr.）并不真实寻求真理与通明，他所等待的仅仅对其过错信息与谎话的无条件赞同。”
Peter Marks的离任，无疑将政治压力与科学独立性之间的严峻博弈，再度扩大至大众面前，引发了商场的遍及忧虑。其辞去职务当天，疫苗、基因疗法企业股价大幅跌落，XBI指数单日暴降6%，是五年来体现最差的交易日之一。
这场被称为“FDA大清洗”的裁人，正以摧枯拉朽之势重构美国医疗监管系统。旧次序坍塌的轰鸣声中，全球药械立异的监管天平又会倒向哪边？
/ 01 /
Peter Marks的辞去职务风云
Peter Marks并不是新政府领导下第一个离任的FDA高管。更早前，包含FDA 药物评价和研究中心新药办公室负责人、药品审评与安全监管负责人等，最重要的几个FDA中心主任简直都现已离任。
可是，Peter Marks的离任对整个职业的影响更深入。一方面是由于其在辞去职务信中，揭露了Robert F. Kennedy Jr.关于疫苗的监管情绪。
针对Peter Marks的辞去职务，HHS一名官员称，假如他“不愿意支撑康复科学的黄金规范和促进完全的通明度，那么他就不适合在肯尼迪部长强有力的领导下在 FDA任职。”
被外界视为“疫苗守门人”Peter Marks则在辞去职务信中坦言，他现已尽力合作新就任的部长，终究仍是被架空出局。
“为回应部长对疫苗安全性与通明度的关心，我曾竭尽全力地听取大众定见，并推进与国家科学院、工程院与医学院的多轮揭露会议。可是，现在已十分清楚，部长并不真实寻求真理与通明，他所等待的仅仅对其过错信息与谎话的无条件赞同。”
这也引发了商场关于疫苗企业的忧虑，包含Moderna、Biontech等在内的企业股价大跌。甚至有剖析师说，“假如你现在要成为一家生物技能公司，就不要成为一家疫苗公司”。
另一方面原因是Peter Marks的领导时刻长，以及他在任职期间真实改变了CBER的性质和办法。
在他长达十几年的任期中，FDA已同意了22种基因疗法，包含美国史上首个获批的基因治疗产品。他还大力推进稀有病药物的加快同意，其间最有名也最具争议的便是Sarepta旗下的几种杜氏肌肉症的药物，尤其是近期堕入患者逝世风云的Elevidys。
Peter Marks曾表明，“当处于科学的前沿时，咱们有时会犯过错，并且咱们或许并不总是有安如磐石的依据。”海外剖析师也表明，Elevidys或许是一个孤立的事情，但在没有Marks的CBER中，细胞和基因疗法或许被逼与更严厉的规矩作斗争。
中心在于，小分子药物法规现已建立，但由于先进技能的新颖和杂乱性，CBER需求更多的监管支撑。而Peter Marks则是细胞和基因治疗范畴“大幅加快的驱动力”。
跟着他的离任，再加上FDA的大规模裁人，这一轨道好像遭到了要挟。事实上，任何与政府相关的冲击，都将对CGT这一正在阅历严峻危机的职业，构成两层冲击。
/ 02 /
旧FDA已“完蛋”
在Peter Marks辞去职务当天，XBI指数单日暴降6%，是五年来体现最差的交易日之一。这既是商场关于疫苗、CGT企业的忧虑，更是关于美国美国医疗监管系统的忧虑，以及科学与政治博弈的惊惧。
上一任FDA局长Robert Califf说，这一天可谓“公共卫生的漆黑一天”。
虽然支撑者以为，在新一届政府中，联邦安排的领导层替换是很天然的，并且FDA知道怎么保护批阅规范的连续性。
可是，忧虑与惊惧仍在分散。
早在就任之前，Robert F. Kennedy Jr.就曾表明有意重组FDA，安排中的“整个部分”将“不得不裁撤”。
2月份，这场以“进步功率”为名的裁人举动，引发了数千名科研人员与监管专家的赋闲潮，在商场对FDA审评系统的广泛忧虑中，FDA从头招聘丢失的职工。
可是，Robert F. Kennedy Jr.并没有抛弃自己的重组方案。上星期四，HHS宣告了2万人裁人方案，裁人10000人，提前退休和自愿离任10000人。其间，FDA将失掉约3500名职工，而CDC将削减2400个职位。
“这是一场大清洗”，一名 FDA职工表明。
在大裁人风暴下，一些FDA高管被逼参加了药企，这也引起了商场关于政企旋转门的忧虑与评论。2月份，FDA前药品审评与研究中心（CDER）主任Patrizia Cavazzoni参加辉瑞，成为新任首席医疗官。
未来有更多高管流入工业界也不用惊奇。虽然有潜在利益监管抵触，但在当时美国政府大行精简方针下，这些高管的挑选好像也无可指责。
事实上，真实应该忧虑的是人才丢失。第23任FDA局长Scott Gottlieb发出了正告，Peter Marks之后会有许多人离任。
由于，那些科学家、审阅人员并不愿意在一个，他们觉得任务没有得到尊重，或没有得到政府支撑的安排中尽力工作。这无疑会对FDA的工作、立异药械的审阅构成巨大影响。
Robert Califf也在LinkedIn帖子中表达了对裁人的严峻忧虑。
“咱们所知道的FDA现已完蛋了，大多数具有安排常识、深入理解产品开发和安全性的领导者都已离任。我信任，前史会证明这是一个巨大的过错，假如事实证明我错了，我会很快乐，但即便如此，也没有充沛的理由这样对待他们。”
Califf还正告了潜在的职业影响，并指出：“我现已得到音讯称，各家公司正准备将研制转移到欧洲和我国，尤其是生物技能公司。”
/ 03 /
新次序下的困局
在大规模辞退的第二天，新任FDA局长Marty Makary宣布说话，他供认针对3500名FDA职工的辞退很难，但这对完结“让美国再次健康”的方针是必要的。
这样的愿景讲演未能停息质疑。
正如贸易安排生物技能立异安排首席执行官John Crowley在周六的一份声明中所说：咱们深感忧虑的是，FDA失掉经验丰富的领导层将腐蚀科学规范，并广泛影响新的革新性疗法的开发，以对立美国人民的疾病。
支撑者如ARCH风投创始人Bob Nelsen以为“搅动死水是功德”，一些药企也以为时机仍大于危险。可是，事实是自2月份裁人以来，FDA的立异器械审阅速度现已慢了下来。
依据FDA数据库，本年以来仅有2次立异器械的同意，而2024年一季度同意了12款立异器械上市。曩昔两年，FDA同意立异器械的季度均匀数量在10款左右。也便是说，FDA关于立异器械的审阅呈现了显着放缓的现象。
关于这一现象，FDA发言人对媒体表明，审阅节奏会遭到许多要素的影响，因而没有肯定的答案。
不过，在海外媒体看来，最中心的原因仍是裁人的后遗症。
在特朗普政府推进撤销整个联邦政府的职位后，FDA的器械和放射健康中心（CDRH）成为数十次裁人的目标，其间包含许多入职头一两年的试用期职工。他们是依据立法指示，为加强该安排的产品检查才能而专门招聘的。
此外，一些受影响的工人被要求评价包含AI在内的尖端技能，由于这些技能最近被引进以企图跟上该范畴的新进展。
依据路透社的一份陈述，在本年早些时候裁人后，一些医疗器械开发商与CDRH工作人员的中期检查和提交前会议被撤销，或仅转为书面回复。
别的，有FDA科学家泄漏，自2月裁人开端，每人需处理的新产品请求量激增至原先的两倍，杂乱请求需更长时刻剖析，且本来由多人协作的监管备忘录现需独立完结。也便是说，人员精简了不假，但功率正在下降。
或许紊乱是时间短的，通过调整之后可以从头走上正轨，可是人才的丢失，特别是如前所述的大多数具有安排常识、深入理解产品开发和安全性的人才丢失，无疑会对FDA的工作、批阅系统，构成无法挽回的丢失。
更实际一点，裁人为的是节省开支，可是FDA近对折预算来自药企和器械公司的审评费，这些费用用于保持审评团队工作。而特朗普政府裁撤由企业“供养”的岗位，或许会因审评推迟导致企业拒付费用，构成一个恶性循环。
这场裁人窘境实质是科学与政治的博弈，监管需求独立，但无法脱离财务供养；功率寻求合理，却不能以专业断层为价值。
由于，这个价值终将由患者、立异者与整个社会承当。
（转自：氨基调查）
FDA大清洗
转自：氨基调查作者 | 武月FDA的裁人愈演愈烈。2月14日，一场被美国媒体称为“情人节大屠杀”的联邦裁人风暴，席卷美国卫生与大众服务部（HHS）部属多个重要安排，FDA、NIH、CDC等。就在裁人后...
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——评《核酸与蛋白质生物计量》一书
□ 李 刚 杜香云
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作为国内第一本生物计量专著，本书全面介绍了生物计量的概念和内容、丈量技能、计量基规范等，具有科普价值。在健康检测、食物品控、防疫检测、基因确诊、基因工程和克隆、生物催化、生物安排工程等范畴，每天都发生海量数据，这些数据的一致性、准确性、可比性，决议着它的运用价值，需求科学的生物丈量言语、单位，这便是生物计量。1999年10月，第21届世界计量大会提出要开展生物范畴计量学，生物计量成为物理计量、化学计量之外的第三个计量学科范畴。
本书浓缩了生物计量在我国开展的进程，具有前史史料价值。我国的生物计量开展起步于2003年，本书作者王晶博士从2003年参加第一次生物丈量世界比对开端，一向斗争在生物计量一线，实际上是我国生物计量研讨的学术带头人。生物计量从零起步，一路跟跑世界生物计量的最新进展，这个进程是十分单调、艰苦的，核酸检测、基准树立，每一项作业都是在进行理论探求、范畴开辟、检测立异。通过20多年的攻坚克难，我国核酸和蛋白质计量研讨树立了中心丈量才能和基规范系统，完成了校准和丈量才能（CMC）世界互认、量值溯源到世界单位制（SI）单位，确保丈量效果准确、牢靠、可溯源。这标志着我国生物计量已步入世界第一团队阵营。通读本书之后，由衷敬佩我国生物计量团队在多年不懈努力中展现出的坚毅和执着。
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